شركة صيدلانية كبيرة
استكشاف مشروع غرفة نظيفة للمواد البيولوجية المعقمة يغطي الضوابط من الدرجة A و ISO 5 ، والامتثال لمعايير GMP ، وهندسة HVAC ، والتأهيل.
1- خلفية المشروع
خططت شركة صيدلانية عالمية من أهم 10 شركات لتوسيع قدرتها على التصنيع العصفي لـ الأجسام المضادة أحادية المستنسخة (mAbs) والحقن المملوءة مسبقاً . درجة جديدة A / ISO Class 5 كان مطلوبا جناح غرفة نظيفة، متوافقة تماما مع مرفق GMP الاتحاد الأوروبي 1 (تعديل 2022) و FDA cGMP.
2. نطاق معدات الغرف النظيفة
شمل نطاقنا الهندسة الكاملة والإمداد والتركيب والتأهيل لجميع معدات الغرف النظيفة الأساسية:
-
تكييف الهواء والتبريد تصفية: وحدات AHU الزائدة مع محطات HEPA / ULPA (99.997 ٪ @ 0.3 ＆ميكرو ؛ م)، وحدات تدفق الهواء أحادية الاتجاه (UDAFs) عبر خط التعبئة.
-
لوحات غرف نظيفة وحدات: جدران صلبة، لوحات مقاومة للكيميائيات مع أبواب مضادة للهواء، وغرف مرور، وأقفال هوائية متداخلة.
-
معدات الاحتواء: كشك التدفق المنزلي (DFB) لوزن HPAPI ، فئة II خزانات السلامة الحيوية B2، أغلبية كيس في / كيس خارج (BIBO).
-
نظام المراقبة البيئية (EMS): عدادات الجسيمات في الوقت الحقيقي، أجهزة استشعار الضغط التفاضلي، مسبارات درجة الحرارة/الرطوبة، متكاملة مع SCADA.
3 - الإنجازات الرئيسية
| المعلمة | النتيجة |
|---|---|
| منطقة الغرف النظيفة | 1,800 m² ؛ (الصف أ، ب، ج، مناطق د) |
| معدلات تغيير الهواء | الصف أ: 0.45 م / ثانية أحادية الاتجاه؛ الصف ب: 40 & ndash ؛ 60 ACH |
| سلسلة الضغط | +45 Pa (الدرجة A) إلى +15 Pa (الصف D) |
| التحقق من الصحة | كل IQ / OQ / PQ اكتملت في 10 أشهر |
| النتائج التنظيمية | اجتاز عمليات التفتيش قبل الموافقة من قبل EMA و FDA مع عدم وجود نتائج مهمة |
4. قيمة فريدة من نوعها تم تسليمها
-
كفاءة الطاقة: انخفاض استهلاك الطاقة HVAC بنسبة 25٪ عن طريق مروحة VFD ومنطق التحكم في الطلب.
-
التوسع وحدات: إضافة خط التعبئة في المستقبل ممكنة دون تعطيل العمليات القائمة.
-
سلامة المشغل: احتواء كامل لـ OEB Level 4 مركبات.
5- الاستنتاج
وقدم المشروع حل معدات غرف نظيفة متوافقة بالكامل وفعالة في استخدام الطاقة وقابلة للتوسع، مما مكن العميل من إطلاق خط منتجات حقن جديد قبل الموعد المحدد بثلاثة أشهر.
