مشروع مختبر أبحاث لشركة صيدلانية متعددة الجنسيات

1. نظرة عامة على المشروع

وشرعت شركة صيدلانية رائدة متعددة الجنسيات في مبادرة استراتيجية لإنشاء مختبر بحثي حديث في [الموقع - مثل سنغافورة أو بوسطن أو شنغهاي]. تم تصميم المرفق لدعم اكتشاف الأدوية في المراحل المبكرة وتطوير الصيغة وتحليل القوة لمنتجات علم الأورام والعلاج الجيني الجديدة.

لتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة (EU GMP و FDA cGMP و ISO 14644) ، احتاجت الشركة إلى حل متكامل بالكامل لمعدات الغرف النظيفة قادر على تحقيق:ISO Class 5 إلى ISO Class 7   بيئات، مع احتواء متخصص للمكونات الصيدلانية النشطة عالية القوة (HPAPIs).

2. متطلبات العميل

• مراقبة التلوث الصارمة:   منع التلوث المتقاطع بين وحدات البحث المختلفة (مثل زراعة الخلايا وعلم الفيروسات والتوليف الكيميائي).

• احتواء عالي:   مجموعات الضغط السلبي مع أنظمة ترشيح HEPA / ULPA ومرور للتعامل مع مركبات OEB المستوى 4 و 5.

• التحكم البيئي الدقيق:   استقرار درجة الحرارة في $21\pm 1^{\circ }C$الرطوبة النسبية $45\pm 5\%$و ضغط الغرفة يتسلسل من الممرات النظيفة إلى القذرة

• قابلية التوسع وحدات:   القدرة على توسيع أو إعادة تكوين وحدات المختبر دون تجديد كبير.

• سلامة البيانات الرصد:   مراقبة مستمرة لعدد الجسيمات والضغط التفاضلي وسرعة تدفق الهواء.

3. حل هندسة معدات الغرف النظيفة

فريق الهندسة لدينا سلم  حزمة معدات الغرف النظيفة   يتألف من:

ألف - أنظمة التكييف والترشيح

• AHUs مع استرداد الطاقة:   وحدات معالجة الهواء الزائدة مع المروحة التي تسيطر عليها VFD.

• وحدات السقف فلتر HEPA:   مرشحات HEPA المحطة (99.997 ٪ @ 0.3 & ميكرو ؛ م) مع مساكن اختبار التسرب.

• وحدات تدفق الهواء أحادية الاتجاه (UDAFs):   تثبيت على خزانات السلامة الحيوية ومحطات الوقود للحفاظ على مناطق ISO Class 5.

باء - هندسة غرف نظيفة وحدات

• لوحات وحدات جدار صلب:   ألواح البولي يوريثان أو النواة المعدنية غير المسامية والمقاومة للكيميائيات مع زوايا الخليج المستديرة لسهولة التنظيف.

• تبادل الأبواب الضيقة الهواء:   مع طبقات مغناطيسية ولوحات الرؤية.

• غرف المرور:   صناديق مرور متداخلة ومتصفية بـ HEPA لنقل المواد الآمن.

جيم - معدات الاحتواء والسلامة

• خزانات السلامة الحيوية (BSC Class II Type B2):   وحدات العادم بنسبة 100٪ متصلة بقنوات احتواء مخصصة.

• غطاءات احتواء المسحوق:   كشك تدفق أسفل (DFB) لوزن وتوزيع HPAPIs.

• كيس في / كيس خارج (BIBO) فلتر المساكن:   لاستبدال الفلتر الآمن دون تعرض المشغل.

دال - نظام الرصد والمراقبة

• أجهزة استشعار في الوقت الحقيقي   لعدد الجسيمات والضغط التفاضلي ودرجة الحرارة / RH.

• تكامل الإنذار والتنبيه   مع العميل & rsquo; نظام SCADA المركزي.

• تسجيل البيانات   يتوافق مع 21 CFR Part 11.

4 - التحديات الهندسية الرئيسية الحلول

5 - التحقق من الصحة الامتثال

تم تثبيت جميع معدات الغرف النظيفة وتأهيلها وفقًا لـ نموذج V   النهج:

• DQ (مؤهلات التصميم):   تم التحقق من فئة ISO ، وتوافق المواد ، ومحاكاة تدفق الهواء.

• IQ (مؤهلات التثبيت):   اتصالات المرافق المحققة وسلامة الفلتر وشهادة المكونات.

• OQ (المؤهلات التشغيلية):   اختبار سرعة تدفق الهواء ، وتسلسل الضغط ، وعدد الجسيمات (غير قابلة للتطبيق) ، ووظيفة الإنذار.

• PQ (مؤهلات الأداء):   اختبار ديناميكي في ظروف تشغيل محاكاة، بما في ذلك ملء الوسائط العصفية.

النتيجة:   اجتاز المرفق التفتيش التنظيمي مع عدم وجود ملاحظات رئيسية، وحقق  ISO 14644-1 الفئة 5 (في حالة الراحة/التشغيل)   للمناطق الحرجة.

6 - نتائج المشروع

• وقت الانتهاء:   14 شهراً (حسب الجدول الزمني)

• منطقة غرفة نظيفة:   2,800 م و sup2 ؛ (بما في ذلك 12 مختبرات وحدات و 4 مناطق دعم)

• كفاءة الطاقة:   تخفيض بنسبة 28% في استهلاك طاقة تكييف الهواء مقارنة بالتصاميم التقليدية

• الاستعداد التشغيلي:   التشغيل الناجح لـ 8 أجهزة احتواء HPAPI

العميل يعمل الآن  مرنة وآمنة ومتوافقة   مختبر البحوث، وتسريع خط أنابيب علم الأورام مع تقليل خطر التلوث المتقاطع.

7- الاستنتاج

تبين دراسة الحالة هذه أنه بالنسبة للبحث والدراسة الصيدلانية متعددة الجنسيات مشاريع د ، & nbsp;معدات الغرف النظيفة الهندسية — ليس فقط البناء— هو حجر الزاوية للامتثال التنظيمي والتميز التشغيلي. من خلال دمج أنظمة الجدران الصلبة الموحدة، وتكييف الهواء والتبريد الدقيق، والمراقبة في الوقت الفعلي، استوفي المشروع جميع متطلبات العلم والسلامة والقدرة على التوسع.