إنفاذ المرفق 1 من المعايير العالمية للاتحاد الأوروبي تصبح المراقبة الديناميكية المستمرة متطلبات الامتثال الأساسية للغرف النظيفة
بالنسبة للشركات الهندسية التي تحدد حلول الغرف النظيفة الصيدلانية ، يعني هذا إعادة تقييم أنظمة الجدران وواجهات السقف واختراقات الخدمة ليس فقط من أجل النزاهة والقدرة على التنظيف ، ولكن من أجل إمكانية الوصول إلى المستشعرات ومسارات توجيه الكابلات ، والتصدي للمستقبل لقدرة الإدخال / الخروج.
المرفق 1 ولايات رؤية في الوقت الحقيقي لا مزيد “ لقطة & rdquo; الرصد
اعتبارا من أغسطس 2023 ، قام إنفاذ المرفق 1 من GMP الاتحاد الأوروبي بتغيير خط الأساس للامتثالغرف نظيفة للصيدلةالتأهيل الثابت والفحوصات الدورية لم تعد كافية. تتوقع المنظمات الآن رصد مستمر وديناميكي للمعايير البيئية الحرجة. بما في ذلك عدد الجسيمات ، والكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة ، وفرقات الضغط ، ودرجة الحرارة ، والرطوبة ؛ عبر جميع الحالات التشغيلية (في الراحة، في التشغيل، وأثناء التدخلات). هذا هو & rsquo; t حول إضافة المزيد من أجهزة الاستشعار؛ هو’ حول دمجها في نظام موحد وقابل للتدقيق يقدم بيانات قابلة للتتبع ومختومة بالوقت كل ثانية، كل نوبة، كل دفعة. للشركات الهندسية التي تحددغرفة نظيفة الصيدلانيةوهذا يعني إعادة تقييم أنظمة الجدران وواجهات السقف واختراقات الخدمة ليس فقط من أجل النزاهة والقدرة على التنظيف ، ولكن من أجل إمكانية الوصول إلى المستشعرات ومسارات توجيه الكابلات والتصدي للمستقبل لقدرة الإدخال / الخروج. تصاميم غرف نظيفة وحدات مع مناطق مراقبة مهندسة مسبقا والسقوف المبنية لاستيعاب عدادات الجسيمات المثبتة بالفلاش وموانئ التحقق من تدفق الهواء تتحرك بسرعة من “ لطيف أن يكون” إلى ضروري.
من نقطة الدخول إلى المنطقة الحرجة دشات الهواء الآن جزء من سلسلة الامتثال
ويربط المرفق 1 المنقح صراحة سلوك الموظفين وانضباط الملابس بمخاطر التحكم البيئي. هذا يجعل نقاط الدخول— خصوصا دش الهواء&mdash؛ ليس فقط أدوات النظافة ، ولكن نقاط مراقبة موثقة ومؤهلة. يجب أن تظهر غرفة الاستحمام الهوائي لشخص واحد الآن كفاءة إزالة معتمدة (≥95٪ لجسيمات ≥0.5 µm) ، والتحقق من سرعة تدفق الهواء في الوقت الحقيقي ، ومنطق الباب المترابط ، والتكامل في المنشأة ’ منصة المراقبة الشاملة. وحدات مستقلة مع مؤقتات أساسية أو عناصر التحكم اليدوية لم تعد تلبي التوقعات. مصادر فرق الهندسةدش الهواء الصيدلانييجب أن تعطي الأولوية للموردين الذين يقدمون أنظمة جاهزة لـ IQ / OQ مع علامة CE. مع ملفات تعريف دورة قابلة للتكوين، مسارات التدقيق، والتوافق مع BMS / SCADA. وبالمثل،سقف الغرفة النظيفة الصيدلانيةيجب أن تدعم الأنظمة التكامل السلس لوحدات HEPA والإضاءة وعقد المراقبة دون المساس بالتدفق الطبقي أو إنشاء مناطق ميناء متداخلة. الرسالة واضحة: كل مكون— من مفاصل لوحة الجدار إلى فوهات دش الهواء يجب أن يساهم في بيئة قابلة للتحقق ومراقبة مستمرة.
