VHP مربع

1. Product Overview

The VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) is a sealed transfer device designed for biological decontamination of material surfaces. Using Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as the sterilizing agent, it operates at low temperature and atmospheric pressure to achieve high-efficiency surface sterilization. It is ideal for transferring items from low-grade clean areas to high-grade clean areas.

This equipment addresses the inadequate sterilization effectiveness of traditional UV pass boxes, achieving Log6 kill rate (99.9999% sterilization). It is a critical aseptic transfer solution that fully complies with GMP requirements.

2. Working Principle

The core working principle of the VHP Pass Box is based on Flash Evaporation technology, which rapidly converts liquid hydrogen peroxide into hydrogen peroxide vapor for thorough surface sterilization.

The working cycle consists of five stages:

Stage 1: Chamber Leak Detection. Pressurize the chamber to check airtightness; ensure leakage rate ≤0.5%VOL/h at 100Pa before sterilization.

Stage 2: Preheating and Dehumidification. Supply clean, dry air into the chamber to maintain low humidity, optimizing VHP sterilization efficacy.

Stage 3: Sterilization Cycle. Inject hydrogen peroxide vapor, maintain target concentration for 30-60 minutes; verify with chemical and biological indicators.

Stage 4: Residue Removal. Stop VHP input, activate residue removal system; catalytically decompose and ventilate until H₂O₂ residual ≤1ppm.

Stage 5: Class A Laminar Flow. Maintain laminar airflow to ensure aseptic environment during material transfer.

Sterilization Validation: Using Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 as biological indicator, achieving 10⁻⁶ Sterility Assurance Level (SAL).

3. Product Structure and Components

The VHP Pass Box consists of the following core components:

Chamber:   الداخلية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ، الخارجية من الفولاذ المقاوم للصدأ 304. مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف، مع مرآة مصقولة الداخلية والزوايا المستديرة لعدم وجود مساحة ميتة.

مولد VHP:   نظام تبخير فلاش متكامل يبخر محلول بيروكسيد الهيدروجين بدرجة حرارة منخفضة لإنتاج غاز تعقيم عالي الكفاءة.

مروحة الدورة الدموية:   مروحة الطرد المركزي منخفضة الضوضاء التي تدفع دورة الغاز لتوزيع VHP موحد.

نظام تصفية HEPA: Supply HEPA H14 and exhaust HEPA H14 filters, ensuring all air entering and exiting the chamber is filtered to prevent secondary contamination.

نظام الختم: Inflatable high-density gasket that expands during operation to ensure absolute chamber sealing.

نظام التثبيت:   القفل الكهرومغناطيسي الذي يمنع فتح الباب في وقت واحد ويتجنب التلوث المتقاطع.

Control System: PLC with HMI touchscreen (Siemens or equivalent), featuring three-level access control, electronic signature, audit trail functionality, and SCADA data acquisition support.

Sensor System: Includes temperature and humidity sensors, differential pressure sensors, and hydrogen peroxide concentration sensors for real-time online monitoring to ensure precise process control.

4. Features and Advantages

أولا، كفاءة التعقيم العالية. Flash evaporation technology ensures efficient hydrogen peroxide conversion. Log6 kill rate validated by biological indicators. Fast cycle time of 1-2 hours for complete aseptic transfer.

ثانيا، السلامة العالية. Inflatable sealing ensures absolute containment during sterilization cycles. Independent ventilation unit prevents contamination of facility HVAC system. Residual H₂O₂ ≤1ppm after cycle completion, safe for operators and environment.

ثالثا، لا تصميم زاوية ميتة. Integrated mirror-polished interior with large-radius rounded corners. Horizontal laminar flow ensures uniform H₂O₂ gas distribution. Optional mobile perforated shelves enable thorough sterilization from all sides.

Fourth, High Automation.   سيمنز PLC التحكم مع تشغيل شاشة اللمس الملونة. مراقبة الوصول ثلاثية المستويات، التوقيع الإلكتروني، وظيفة مسار التدقيق. متوافق مع متطلبات التحقق من صحة النظام الحاسوبي 21 CFR Part 11 و GMP. يمكن طباعة معايير التعقيم وتسجيلها لإدارة الأرشيف.

Fifth, Easy Installation and Maintenance. Main components and pipelines arranged on single side, requiring only one-side maintenance space. Removable HEPA filter design for easy replacement.

5. Technical Specifications (Standard)

Chamber Material: Interior 316L stainless steel, exterior 304 stainless steel.

Surface Finish:   مرآة مصقولة ، Ra أقل من 0.6 & mu ؛ م، الزوايا المستديرة.

HEPA تصفية الصف:   إمدادات HEPA H14، العادم HEPA H14.

معقم:   30-35٪ محلول بيروكسيد الهيدروجين من الدرجة الغذائية.

Sterilization Efficacy: Log6 kill rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Cycle Time: Less than 120 minutes.

Residual Concentration: Less than or equal to 1ppm.

Chamber Cleanliness: Complies with EU GMP Class B / ISO Class 5.

Air Changes: Greater than or equal to 80 per hour.

Leakage Rate: Less than or equal to 0.5%VOL/h at 100Pa.

Tightness Standard:   يتوافق مع ISO 10648-2.

نظام التحكم:   سيمنز PLC مع شاشة لمس HMI.

إمدادات الطاقة:   AC220V / 50Hz أو AC380V / 50Hz.

Noise Level: Less than or equal to 70dB(A).

Standard Chamber Sizes (Interior Width × Depth × Height):

Model VHPB-125: 500×500×500 mm, suitable for laboratory small batch transfer.

Model VHPB-200: 600×600×600 mm, suitable for general pharmaceutical and laboratory use.

Model VHPB-350: 700×700×700 mm, suitable for medium batch transfer.

Model VHPB-500: 800×800×800 mm, suitable for production material transfer.

نموذج VHPB-800: 900×900×1000 mm, suitable for large batch or large item transfer.

Model VHPB-1200: 1200×1000×1000 mm, suitable for pallet or bulk material transfer.

6. Product Classification

Standard VHP Pass Box: Integrated VHP generator with complete sterilization, ventilation, and laminar flow functions. Suitable for pharmaceutical manufacturing and aseptic laboratories.

VHP Sterilization Chamber: Large volume, capable of pallet sterilization. Suitable for biopharmaceutical bulk drug substance and vaccine production.

Isolator VHP Pass Box: Integrated with isolator system, double-door sealed design. Suitable for aseptic filling lines and cell therapy product manufacturing.

Biosafety VHP Pass Box: Biosafety-level sealing, suitable for BSL-3 laboratories and other high-containment biosafety facilities.

7. مجالات التطبيق

تستخدم صناديق VHP Pass على نطاق واسع في الصناعات والسيناريوهات ذات المتطلبات الصارمة للعقيم.

صناعة الأدوية:   نقل معهر للمواد الخام والمواد المساعدة في التعبئة الخارجية إلى مناطق الدرجة B أو A. نقل أدوات الإنتاج والقوالب. نقل وسائل الثقافة والمعازلات والمواد المعقمة. متوافق مع متطلبات GMP المرفق 1 للمنتجات المعقمة.

إنتاج الأدوية الحيوية واللقاحات: Aseptic transfer of cell cultures and viral vectors. Material transfer in vaccine manufacturing processes. GMP production of gene therapy products.

Biosafety Laboratories: Material transfer in BSL-2 and BSL-3 laboratories. Sealed transfer of pathogenic microorganism samples. Safe removal of experimental waste.

المرافق الطبية:   نقل معقم للأدوات الجراحية والزراعات. نقل المواد في الصيدليات المعقمة المركبة.

Laboratory Animal Facilities: Sterile transfer of animal cages and bedding. Material sterilization transfer in SPF animal rooms.

Transferable items include: Material drums and open containers. Operating tools and laboratory instruments. Environmental monitoring equipment (petri dishes, air samplers). Sealed packaged items.

8. Comparison with Traditional UV Pass Box

مبدأ التعقيم:   صندوق مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية يستخدم الإشعاع الأشعة فوق البنفسجية. صندوق مرور VHP يستخدم غاز بيروكسيد الهيدروجين المبخر.

Coverage:   مربع مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية يوفر تغطية السطح فقط مع مناطق الظل. صندوق مرور VHP يوفر توزيع الغاز مع تغطية كاملة.

Kill Rate: Traditional UV pass box achieves low to medium level (Log3-4); VHP pass box achieves high level (Log6).

البنود المناسبة:   مربع مرور الأشعة فوق البنفسجية التقليدية مناسبة فقط للأسطح المسطحة والناسطة. مربع مرور VHP مناسب لجميع الأشكال، بما في ذلك الهندسة المعقدة.

التحقق من الصحة: Traditional UV pass box is difficult to quantify; VHP pass box allows quantitative validation with biological indicators.

GMP Compliance: Traditional UV pass box has limited compliance; VHP pass box is fully compliant with current GMP requirements.

9. دليل الاختيار

حجم البند: Select chamber size based on maximum item dimensions.

Sterility Requirement: Confirm whether Log6 sterilization capability is required.

بيئة التثبيت:   تحقق من أبعاد فتح الجدار وطريقة التثبيت. حجز مساحة الصيانة.

نظام التحكم:   تتطلب بيئة GMP مسار التدقيق ووظائف التوقيع الإلكتروني.

دعم التحقق من الصحة:   حدد المورد الذي يوفر وثائق التحقق من صحة IQ و OQ و PQ.

الامتثال للمعايير:   ضمان الامتثال لمعايير GMP و ISO 14644 و ISO 10648-2 وغيرها من المعايير المعمول بها.

10. التثبيت والصيانة

تثبيت النقاط الرئيسية:   قطع فتحة مناسبة في الجدار. ضمان تركيب مستوى مع الختم المناسب. حجز مساحة الصيانة من جانب واحد (الحد الأدنى 600 مم). وصل مصدر الطاقة والهواء المضغوط وقنوات العادم.

الصيانة اليومية:   تنظيف الأسطح الداخلية والخارجية يوميا. تحقق بانتظام من سلامة الختم. معايرة أجهزة الاستشعار بشكل دوري (درجة الحرارة والرطوبة وتركيز بيروكسيد الهيدروجين). إجراء اختبار سلامة فلتر HEPA المنتظم (اختبار تسرب PAO). استبدل فلاتر HEPA حسب الحاجة. التحقق من فعالية دورة التعقيم مع اختبارات تحدي المؤشر البيولوجي.